本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品（08-04-02）。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由單個(gè)患者使用。
本指導(dǎo)原則不適用于采用分子篩制取99.5%氧的醫(yī)用制氧機(jī)產(chǎn)品，不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機(jī)產(chǎn)品。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。
產(chǎn)品名稱示例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、小型分子篩制氧機(jī)。
2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。
