綜述資料
1.結構組成
產品結構組成應根據產品的具體類型、具體情況進行描述。
醫用分子篩制氧機通常由空氣壓縮機、分子篩吸附塔、儲氧罐、控制系統、報警系統、流量計、附件等組成。附件可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。
申請人應對醫用分子篩制氧機產品總體構造進行詳細描述（建議采用結構示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規格的產品，需明確各型號規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。
2.產品工作原理
工作原理應根據產品的具體情況進行描述。
通常描述為：利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附空氣中的氮氣和其他氣體組分來獲取90%~96%（V/V）的氧氣。
設備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著吸附塔內壓力的降低，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續穩定的產出，制氧機多采用兩個分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續制氧過程。
3.產品的適用范圍/預期用途、禁忌證
3.1適用范圍
適用范圍應根據產品的具體類型進行描述。
通常描述為：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。
3.2禁忌證
氧中毒、氧過敏患者禁用。
4.產品的不良事件歷史記錄
申請人應關注申報產品注冊周期內的不良事件歷史記錄。
如適用，應當以列表形式對申報產品上市后發生的不良事件的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。
